- 11/8/2023 2:06:39 PM | 訪問量:2532
天勤生物助力蘭州生物制品研究所“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”獲批臨床
10月27日,由中國生物蘭州生物制品研究所研制的“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”順利通過國家藥品審評中心審評審批,獲得臨床試驗批準通知書,適應(yīng)癥為:用于預(yù)防破傷風(fēng)梭菌感染的短期被動免疫。
湖北天勤生物科技有限公司(以下簡稱“天勤生物”)作為蘭州生物制品研究所的項目合作伙伴,針對“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”的藥物特點與申報要求提供了全套非臨床試驗服務(wù),助力“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”成功獲批臨床試驗。
在“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”的臨床前研發(fā)中,天勤生物安評中心的團隊與蘭州生物制品研究所緊密配合,制訂了嚴謹縝密的試驗方案,協(xié)調(diào)各研發(fā)試驗排期,確保了項目順利推進,為這一新藥獲批臨床提供了有力支持。
蘭州生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的破傷風(fēng)抗毒素臨床使用已有多年的歷史,是目前國內(nèi)防治破傷風(fēng)的一線用藥,馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2是破傷風(fēng)抗毒素的升級換代產(chǎn)品,其采用了柱層析工藝對藥物活性成分馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2進行深度純化,使得產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標大幅提升,單位劑量下的給藥濃度明顯下降,雜質(zhì)含量也有了明顯降低,可顯著改善該類產(chǎn)品的過敏反應(yīng)發(fā)生率。同時,其生產(chǎn)工藝中采用了新型病毒滅活去除技術(shù),進一步保證了產(chǎn)品的病毒安全性。
天勤生物祝賀”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”順利獲批臨床,祝愿”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”可以早日獲批上市,以更好的療效造福破傷風(fēng)患者。同時,天勤生物將不斷探索和積累相關(guān)試驗技術(shù),提升服務(wù)能力,以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù),助力新藥快速獲批!
- 天勤生物受邀出席同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學(xué)中心科創(chuàng)院理事會成立大會
- 2025-06-05
6月4日上午,同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學(xué)中心(籌)科創(chuàng)院理事會成立大會在武漢同濟產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)中心隆重舉行。作為同濟醫(yī)院重要的戰(zhàn)略合作伙伴,天勤生物受邀出席盛會,與各界代表共繪醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藍圖。 本次大會規(guī)格隆重,由同濟醫(yī)院常務(wù)副院長、科創(chuàng)院理事會常務(wù)副理事長廖家智主持。湖北省、武漢市及硚口區(qū)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),同濟醫(yī)院及科創(chuàng)院負責(zé)人,中國工程院院士馬丁等領(lǐng)導(dǎo)專家出席。來自40家國內(nèi)外頂尖醫(yī)療企業(yè)的百余名代表參會,共同見證。 天勤生物作為與會方,其與同濟醫(yī)院的戰(zhàn)略合作,正是響應(yīng)大會倡導(dǎo)的“產(chǎn)學(xué)研深度融合”方向。雙方致力于整合同濟醫(yī)院在科技研發(fā)、高端人才資源與卓越醫(yī)學(xué)教育方面的深厚積淀,以及天勤生物在非人靈長類實驗動物模型開發(fā)、高標準新藥非臨床研究服務(wù)、先進大動物分子影像檢測平臺等領(lǐng)域的核心優(yōu)勢。此次合作以具體項目為紐帶,旨在構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研用”一體化創(chuàng)新鏈條,加速科研成果向臨床治療應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進程,最終惠及人民健康福祉,實現(xiàn)優(yōu)勢互補、互惠雙贏。 天勤生物期待與同濟醫(yī)院攜手,逐步構(gòu)建起一個運轉(zhuǎn)高效、充滿活力的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新體系,共同打造跨地域、跨領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的...
- ADC雙星閃耀!天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日,由天勤生物全資子公司天勤鑫圣(以下稱“天勤鑫圣”)提供非臨床技術(shù)支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床,SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC),SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力,其快速推進不僅標志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實體瘤治療領(lǐng)域的突破,也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領(lǐng)域提供了重要實踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4(基因名稱PVRL4,脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4)蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用,對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響,它們調(diào)節(jié)多種細胞行為,包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達,在少數(shù)正常成年組織(包括皮膚)中低表達,而在腫瘤組織中異常高表達2。因此,探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶Ⅰ...
- 干細胞治療新里程碑!天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日,漢密頓生物自主研發(fā)申報的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準,予以準許開展臨床試驗,適應(yīng)癥為卵巢早衰,成為國內(nèi)首款針對卵巢早衰適應(yīng)癥并獲批臨床試驗的干細胞藥物。這將是漢密頓生物在干細胞藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。作為該項目的臨床前安全評價服務(wù)合作方,天勤生物武漢分公司以專業(yè)的技術(shù)實力和協(xié)同能力,為這一突破性成果提供了重要支撐,彰顯了其在非臨床安全性評價領(lǐng)域的重要地位。 卵巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女性在40歲之前出現(xiàn)的卵巢功能衰退,主要表現(xiàn)為月經(jīng)異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降,并且伴隨心血管以及神經(jīng)退行性疾病等,已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴重問題之一,發(fā)病率約為1%~3%。人臍帶間充質(zhì)干細胞藥物通過抑制卵巢顆粒細胞凋亡、促進其增殖,抑制卵巢組織局部炎癥反應(yīng),從而部分恢復(fù)卵巢結(jié)構(gòu)與功能,提高患者生活質(zhì)量,具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國際標準的質(zhì)量管理體系、經(jīng)驗豐富的科研團隊為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個兒童退熱貼膏上市!天勤生物助力健民集團破局兒科中藥貼劑研發(fā)
- 2025-05-07
2025年4月21日,由天勤生物提供非臨床安全研究技術(shù)支持的健民集團中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏,正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。作為該項目核心研究合作方,天勤生物通過多項定制化毒性試驗與安全性評價研究,為該兒科藥物獲批上市提供了科學(xué)支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥,該藥具有退熱解表,清熱解毒的功效,適用于小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的發(fā)熱(38.5℃及以下)。作為首個獲得國藥準字號的兒童退熱貼,小兒牛黃退熱貼膏突破傳統(tǒng)物理降溫局限,創(chuàng)新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制,用藥后8小時內(nèi)持續(xù)有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感,還可有效地避免肝臟的首過效應(yīng)及胃腸道刺激等,解決兒童口服藥依從性難題,為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對小兒牛黃退熱貼膏的特點,設(shè)計了專業(yè)的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評價方案。以幼齡動物模型模擬臨床兒童用藥特點,通過各項毒性試驗,系統(tǒng)評估了小兒牛黃退熱貼膏長期使用的潛在風(fēng)險,為臨...
- 17.7億美元!天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
- 2025-04-30
近日,恒瑞醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達成協(xié)議,該藥物在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利已成功授權(quán)給跨國藥企默沙東,恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款,并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款,以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市,基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標志著中國本土創(chuàng)新藥研發(fā)實力再次獲得國際認可。 天勤生物以專業(yè)高效的毒理學(xué)研究能力,為HRS-5346的國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供了重要支持。 HRS-5346是一款在研的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子抑制劑,有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨特的脂蛋白,Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白(LDL)的促動脈粥樣硬化作用,還與炎癥反應(yīng)、血管鈣化密切相關(guān)。研究表明,全球約14億人存在Lp(a)水平升高現(xiàn)象,而高Lp(a)已被證實是動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)和主動脈瓣狹窄的獨立危險因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。 天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技...